（2025年2月14日，中国深圳）深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“海普瑞”或“公司”，股票代码：002399.SZ，09989.HK）宣布，近日收到波兰卫生监督机构（Chief Pharmaceutical Inspector）颁发的《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》（以下简称“GMP证书”）。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，此次认证表明该系列生产线已达到欧盟GMP标准，为公司国际化战略提供了强有力的支持。

GMP证书相关情况

企业名称：深圳市海普瑞药业集团股份有限公司

生产地址：中国深圳市坪山区坑梓街道荣田路1号

证书编号：ISF.405.8.2025.MP .1 WTC /0598_01_01/13

认证产线：PFS1~PFS3灌装生产线，PFSP1~PFSP4包装线

认证产品：依诺肝素钠预灌封注射液

海普瑞坪山医药生态园

海普瑞坪山园区新建预灌封制剂生产线项目于2022年正式启动，首期新建三条预灌封生产线设计产能为3.3亿支/年，按照中国、欧美药品法规标准设计建造，用于生产依诺肝素钠预灌封注射液。2024年，该项目完成建设并首次通过欧盟GMP认证。

欧洲是海普瑞全球制剂业务的核心市场之一，近年来，公司旗下的依诺肝素钠制剂市场份额稳居欧洲前二。新建制剂生产线获得GMP证书，不仅为海普瑞提供了更加充足的产能保障，还将进一步提升其在国际市场的竞争力。同时，依托强大的预灌针生产能力和成熟的自营销售网络及渠道，海普瑞将继续推动中国药企药品出海欧美市场的战略目标，助力中国医药产业的全球化进程。

未来，海普瑞将始终秉持“以患者之需为己任，探索、开发并提供高质量的安全有效药物和服务，护佑健康”的使命，不断提升生产能力和质量管理水平，为人类健康事业贡献更多力量。