（2023年3月17日，中国深圳）深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“海普瑞”或“集团”）旗下子公司深圳市天道医药有限公司（以下简称“天道医药”或“公司”），一家聚焦肝素及低分子肝素钠注射液业务的公司，今日宣布其依诺肝素钠注射液（商品名：Enoxaparin Sodium Injection, USP），于2023年3月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于预防和治疗深静脉血栓栓塞，如腹部手术、髋关节置换手术、膝关节置换手术等深静脉血栓形成的预防和治疗，同时也可用于预防不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗死，以及治疗急性ST段抬高型心肌梗死等。本次获批的规格包括：30 mg/0.3 mL, 40 mg/0.4 mL, 60 mg/0.6 mL, 80 mg/0.8 mL, 100 mg/1 mL, 120 mg/0.8 mL, 150 mg/1 mL。

血栓栓塞性疾病是全球发病率和死亡率排名第一的疾病。依诺肝素钠是目前世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，也是治疗抗凝血的金标准药物。

作为仅次于欧洲的全球第二大依诺肝素钠注射液消费市场，美国患者年均需求量近亿支。随着心血管疾病等高发以及疫情后手术量的恢复，预期未来美国市场对依诺肝素需求量会维持稳定水平。

美国一直是海普瑞十分重视的战略市场。2020年9月，美国FDA批准向依诺肝素钠注射液上市许可持有方供应药品，随即天道医药便通过合作伙伴进入美国市场，以销售本集团生产的依诺肝素钠注射液。过去两年间，合作伙伴销售的依诺肝素钠注射液终端市场占比得到快速提升，2022年销售量位居前列，体现了美国市场对海普瑞产品质量的充分认可。

此次依诺肝素钠注射液的获批，代表公司得到美国这一超大体量市场的“准入券”，为天道医药制剂业务实施国际化布局树立了又一重要里程碑。获批后，天道美国的自营销售团队将负责该区域的产品销售。届时，通过公司自营销售网络及渠道的覆盖，公司将进一步提升该产品在美国的市场占有率。

天道美国成立于2021年5月，并于2022年初开始在美国销售标准肝素钠注射液并取得良好销售业绩。其团队成员皆深耕医药行业数十年，在品牌推广和仿制药销售方面拥有丰富的实战经验。

海普瑞是国内最大的依诺肝素钠注射液出口企业¹，目前该产品已在欧洲累计销售逾4亿支²。凭借集团全球销售网络和全产业链垂直打通的优势，未来，公司将致力于持续地向美国患者提供高质量的安全有效药物和服务，践行护佑全球患者健康的使命。

1. 截至2020年5月海关出口数据

2. IQVIA数据库，2017-2022年统计数据