从山东省集采数据预判,海普瑞(002399.SZ)(9989.HK)一致性评价显优势

2020年12月04日

11月25日,山东省第一批集采的40个品种开标,山东省作为目前全国省级采购中一次性集中带量采购药品数量最多的省份,中标药品涵盖了心脑血管、消化、呼吸、肿瘤等临床学科,40个药品合计涉及市场份额达50亿元。

并且,本次集采对药品品种的要求降低了门槛,凡是在国内获得有效注册批件的上市药品均可参加,因此山东省集采中包括了大量未通过一致性评价的药品,为预测过评和未过评药品在未来集采中可能遭遇的竞争情况提供了实际的数据。如海普瑞(002399.SZ)(9989.HK)在依诺肝素注射液上的竞争态势,主要体现在刚拿下该药品全部五个规格的首个一致性评价,且未来预计该品种上仅会有少量过评药企,从此次山东省集采的结果预判,海普瑞的相对竞争优势在这个品种上将较为明显。

平均降幅大,但过评与未过评仿制药降价分化明显

这次山东集采降价力度较大,中标规则参考的因素也更加多元。一般来说,集采过程中会将药品分成两个梯队,原研药和通过一致性评价的药品为第一梯队,没通过仿制药一致性评价的为第二梯队。从评审结果来看,第一梯队往往无需大幅降价即可中标,而第二梯队药企必须大幅降价才能争取中标,这必然带来连个梯队之间巨大的价格差,目前从山东集采看来第一梯队的降价幅度相对缓和。 

对于未通过一致性评价的第二梯队药企,此次山东集采使出了降幅和最低价结合的杀招。不仅充分竞争产品要降价,只有一两家企业竞争的品种,也要对标充分竞争产品大幅降价。同时,议价不考虑实际的价格,只参考竞价类产品的价格平均降幅,降幅不达标,价格即使达标也无法通过。

省级集采中标规则分类

数据来源:医药魔方,格隆汇整理

据公开资料显示,山东省集采中竞价组的平均降幅达到了67.73%。参与山东省带量采购的企业有368家,涉及1075个产品;通过审核的有348家企业、1011个产品。其中山东裕欣药业的注射用兰索拉唑降幅最高,达到98.58%。价格最低的济南永宁的阿司匹林肠溶片,100片只要0.58元,折合单片价格不到6厘,刷新了第三批国采重庆科瑞卡托普利1.4分/片的记录。

但进一步分析数据,市场分化显着:从业界流传的山东省90个拟中选药品的目录看,11个属于第一梯队,79个为第二梯队。第二梯队的平均降价幅度为74.6%,远高于第一梯队通过一致性评价的药品的41.3%降幅。

甚至,第一梯队的部分产品,如果过评+原研企业数量少,则基本没有降价;包括鲁南贝特的枸橼酸莫沙必利片(2家过评),恒瑞医药、齐鲁制药的奥沙利铂注射剂(2家过评),德国贝朗的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(国内1家过评)拟中选。

由此可见,未通过一致性评价的仿制药是降价主因,通过一致性评价的优势在集采中被充分体现,而如果过评企业数少则相对优势更明显。

已获全部五个规格一致性评价,海普瑞或迎市场份额提升

前不久海普瑞是一口气拿下全部五个规格的依诺肝素钠注射液的一致性评价,是注射剂一致性评价落地以来,除海南普利的注射用阿奇霉素以外,首次有注射剂品种以补充申请通过了一致性评价。

海普瑞作为肝素制剂全球龙头,海外拥有三个自有品牌的依诺肝素钠注射液(Inhixa、 Neoparin及Prolongin),已获全球35个国家批准并在19个国家销售。其中,Neoparin主要在波兰营销, Inhixa在除波兰以外的欧盟市场营销,Prolongin则用于中国及其他新兴市场营销,业务范围遍布全球增强了公司的抗风险能力。

此外,国内依诺肝素钠注射液市场仅有一个原研药和海普瑞一家通过一致性评价评价的仿制药企。第二家通过一致性评价评价的仿制药企很难在短时间内出现。海普瑞的优势地位将保持较长时间。若是参考本次山东省集采的结果,如果未来依诺肝素注射液纳入集采,未来海普瑞在保价增量上的相对优势将更为突出。

作为第一梯队的唯一国内药企,海普瑞甚至做到了超越原研药的水准。

2019年,海普瑞在EMA药物警戒系统(EudraVigilance)中报告的3,042例与依诺肝素有关的药物警戒病例中,仅139例与Inhixa有关,且不少于10例与Neoparin有关,不少于4.90%的病例与Inhixa及Neoparin有关。对比原研药品牌产品,海普瑞的依诺肝素药物显示出较低的批间偏差,并且依诺肝素钠产品中的半乳糖醛酸及硫酸盐等杂质含量均低于原研药品牌,其安全数据及一致性评价的认证,在国内市场竞争中就具备很强的优势,加之优质国产仿制药替代进化加速,未来将进一步抢占进口原研的市场,有利于公司扩大中国依诺肝素钠产品的市场份额。

小结

海普瑞在依诺肝素有关的药物领域的优势在短期内很难打破,龙头地位非常稳固集,甚至拥有比原研药更优的性能。从本次山东省集采的数据可以预判,公司通过一致性评价后与国内其他药企形成显着区分,相对优势明显,有望形成马太效应,优势将会进一步放大。海普瑞未来的投资价值,值得所有人关注。


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