海普瑞依诺制剂国内在售全部五个规格率先获一致性评价

2020年10月27日

10月26日晚间,海普瑞(002399.SZ,09989.HK)发布公告称,公司的全资孙公司深圳市天道医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,天道医药国内在售的5个规格依诺肝素钠注射液全部率先通过一致性评价。


Insight数据库显示,天道医药是国内首家申请并通过依诺肝素钠注射液仿制药一致性评价的企业,也是本次一致性评价中所覆盖的产品规格最全面的肝素药企。


根据国家相关政策规定,通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,率先通过一致性评价的海普瑞将深度受益。


据了解,海普瑞是国内为数不多的同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一,中国最大及全球第二大依诺肝素钠注射液生产商及销售商,占据6.4%的全球市场份额,其依诺肝素钠制剂已在全球数十个国家或地区完成了注册,包括35个国家市场获批,21个国家销售。


市场空间广阔的国内市场成为海普瑞依诺肝素钠制剂产品下一步发展的重点。如今,通过一致性评价后,有利于天道医药在药品集中采购不断推广的新市场环境下抢占先机,海普瑞在中国市场的制剂业务发展将迎来重大机遇。


国内制剂市场空间进一步扩大,制剂业务迎全球放量


据悉,欧洲、美国、中国是海普瑞依诺肝素钠制剂的三大主要市场。


作为首个获得欧盟批准的依诺肝素生物类似物,海普瑞的依诺肝素钠制剂已进入包括欧盟前七大依诺肝素国家市场在内的十一个欧洲国家,在英国、波兰、意大利及奥地利占据领先市场地位,也在欧洲知名医院以及医学专家中树立了良好的品牌声誉。


而在今年6月,海普瑞的Inhixa品牌依诺肝素钠制剂更是获得批准在瑞士上市,实现了非欧盟欧洲市场的突破,进一步扩大了其在欧洲的业务版图和多元化的营销模式,成为了该公司推进欧洲市场全覆盖的重要里程碑事件。


中国是全球增长率最快的依诺肝素市场。根据弗若斯特沙利文的资料,依诺肝素在中国的总销售额自2014年以24.5%的年复合增长率在2019年达到3.08亿美元,预计将于2025年达到6.98亿美元。2018年,依诺肝素在中国的人均使用量为0.03支,而在欧盟的人均使用量为0.95支,这表明依诺肝素在中国具有巨大的增长潜力。


而通过一致性评价或将成为海普瑞扩大国内市场份额的契机。自国家开展“4+7”带量集采后,参与集采的仿制药均需通过一致性评价,这也意味着仿制药一致性评价是带量集中采购的“入场券”,这将对符合美国和欧盟的严苛质量标准要求的海普瑞产品在国内的放量带来积极影响。


美国是重要的依诺肝素市场,为把握这一市场机会,海普瑞早已开始布局。根据海普瑞9月22日最新公告显示,其孙公司天道医药已经获得美国FDA批准,注册为美国市场依诺肝素钠制剂上市许可持有人的供应商。据悉,该持有人在仿制药销售领域拥有广泛的渠道和丰富的经验,2019年实现净销售收入近百亿美元。本次获批注册亦是海普瑞制剂业务开拓美国市场的起点,预计可于2020年内实现销售,未来其在美国的制剂业务增长将进一步巩固该公司的全球布局。


记者了解发现,海普瑞紧跟最新市场发展,在欧洲、中国和美国三大依诺肝素市场根据其各自市场规模、增长潜力、竞争和监管环境等多种因素实施本地化和差异化的营销策略。在欧洲,鉴于欧洲市场占全球60%份额,海普瑞专门建立自有销售团队,同时通过分销商和第三方推广机构在欧盟扩大分销网络。经过进院推广后,海普瑞的依诺肝素纳制剂凭借产品质量和成本优势,在欧洲销售势头强劲。


在肝素原料药的提价持续向下游制剂端传导的情况下,海普瑞2019年三季度与主要客户之间完成了定价模式的调整,让价格传导变得更加及时,助力毛利率稳健增长,2020上半年,该公司毛利率同比提升10.49个百分点。


与此同时,随着医院处方逐步向零售端溢出、零售端列表价格在部分国家向原研药看齐,这些市场的依诺肝素制剂均价将继续提高。可以预见的是,未来的几年海普瑞制剂业务将“火力全开”,成功实现全球放量。


肝素制剂入场百亿蓝海,助力业绩持续增长


作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一,肝素类药物在抗血栓医药市场上占据重要地位。


全球老龄化加剧、肥胖人群规模不断增长以及新兴医药市场的快速发展将推动全球肝素类药物市场需求持续增加,具有极强抗凝血和抗血栓能力的肝素类药物市场具有较好的发展潜力。


根据弗若斯特沙利文的资料,2019年依诺肝素的全球市场规模为27.36亿美元,预计将于2025年增至48.69亿美元,全球依诺肝素的使用量于2019年超过7.82亿支,预计将于2025年达10.68亿支,市场空间广阔。


对于一家药企来说,产品安全是发展之基。出于对生物来源性产品的安全性考虑,海普瑞在成立之初就建立了自有的肝素粗品工厂,自主研发的依诺肝素钠原料药生产工艺和全自动一体化的无菌灌装工艺保证了依诺制剂的产品质量,这是海普瑞在依诺肝素药物市场竞争中实现全球领先的重要保障。


自建粗品工厂除从源头确保肝素原料药的高品质之外还稳定了肝素粗品供应,增强了在价格波动及原料短缺方面的抗风险能力,提升成本效率和盈利能力。


如今,海普瑞更是完成了“肝素粗品-API-依诺制剂”的全产业链闭环,高效的产业链运营体系,有利于其发挥内部协同效应,保障相关粗品和原料药的供应质量与成本控制,构建产业链一体化竞争优势。


值得一提的是,今年6月份,海普瑞坪山产业园正式获得EMA批准成为Inhixa所需依诺肝素钠原料药生产地,未来将有助于进一步满足其制剂在全球市场销量快速增长的需求,并加强其依诺肝素钠制剂的全球产能保障。


一致性评价获批后海普瑞有望赶上中国市场快速发展的列车,迎来巨大销售增量。而在国内市场取得重大突破、欧洲市场量价齐升、美国市场稳步推进,海普瑞的制剂业务将步入成长爆发期,亦将为该公司带来更大业绩弹性,十分值得期待。


本文转载自:凤凰财经

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