全球化布局更进一步 海普瑞获FDA批准成为美国依诺肝素钠制剂供应商

2020年09月22日

2020年9月21日晚间,深圳市海普瑞药业集团股份有限公司(以下简称“海普瑞”,002399.SZ,2399.HK)发布公告,该公司全资孙公司深圳市天道医药有限公司(以下简称“天道医药”)获FDA批准,成为美国一家依诺肝素钠制剂上市许可持有人的药品及原料药供应商,这意味着海普瑞在全球化布局上再度迈出了具有突破意义的一步。

数据显示,美国是全球依诺肝素钠制剂销售的主要市场之一,根据弗若斯特沙利文发布的报告,2019年美国依诺肝素钠制剂市场销售额为4.55亿美元,约占全球市场销售额的17%;预计美国市场将以10.7%的年复合增长率于2025年达到8.38亿美元,依诺肝素钠制剂销售市场空间十分广阔。

据悉,本次天道医药获准供应的对象,在仿制药销售领域拥有广泛的渠道和丰富的经验,2019年实现净销售收入近百亿美元。天道医药与该上市许可持有人成为战略合作伙伴,由天道医药供应药品,该合作伙伴负责所有销售与分销相关费用,可以预见的是,海普瑞依诺肝素钠制剂美国销售业绩或将迎来爆发式增长。

此外,海普瑞是国内为数不多的同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一,是中国领先及全球第三大依诺肝素钠制剂生产及销售商。今年6月,海普瑞Inhixa品牌依诺肝素注射液亦获得批准在瑞士上市,加速实现其在欧洲市场的全覆盖。

截至目前,海普瑞全资孙公司天道医药的Inhixa、Neoparin和Prolongin三个品牌的依诺肝素钠制剂产品,共在35个国家获批并在21个国家实现销售。本次获批亦也意味着天道医药依诺肝素钠原料药的药物主文件(DMF, Drug Master File)在美国首次被FDA批准激活应用,其将继续向包括美国在内的其他15个国家的客户提供依诺肝素钠注射液,进一步实现了该公司依诺肝素钠制剂的全球业务覆盖。

值得一提的是,近三年海普瑞制剂业务稳健增长,2019年,该公司制剂业务实现营收12.31亿元,三年复合增速达到51.71%。2020年上半年,海普瑞依诺制剂全球销售额同比增长37.37%,实现销售额6.40亿元人民币。海普瑞表示,本次获批注册是公司制剂业务开拓美国市场的起点,预计将于2020年内实现在美销售,未来美国的制剂业务增长将进一步巩固公司的全球布局。

随着海普瑞对美国市场的深入开拓,以及欧洲市场份额持续扩大,其全球化运营战略将得到进一步深化,海普瑞亦将迎来肝素全产业链业务快速增长的黄金时期,而其未来的成长空间,也将更加值得我们期待。


本文转载自:北京商报

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