海普瑞依诺肝素制剂加速实现欧洲市场全覆盖 全球化进程提速

2020年06月29日

近日,海普瑞(002399.SZ)官网信息显示,其Inhixa品牌依诺肝素注射液已获批在瑞士上市。这意味着海普瑞的依诺肝素钠制剂在全球数十个国家或地区完成注册,且按销量计取得欧洲17.8%的市场份额后,再获瑞士市场“入场券”,正加速实现欧洲市场的全覆盖。

公开资料显示,海普瑞是国内少数同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一,其核心业务涵盖“肝素粗品-API-依诺肝素原料药-依诺肝素制剂”全产业链。

根据弗若斯特沙利文数据,以2018年的收入计,该公司是全球最大的肝素API供应商,占据全球40.7%的市场份额,大于第二及第三大市场参与者的总和。

在肝素API业务取得全球领导地位后,近年来,海普瑞的制剂业务也加速发力。按2019年全球销售额计,该公司是中国最大及全球第三大依诺肝素钠注射液生产商及销售商,占据6.5%的全球市场份额。在深耕肝素领域20多年后,该公司的制剂业务进入真正的收获期,正实现全球快速放量。

欧洲、美国和中国是依诺肝素钠制剂的三大主要市场。

据了解,欧洲市场是全球最主要的依诺肝素制剂市场,占全球60%左右的市场份额。2016年海普瑞的依诺肝素钠制剂成为首个以集中审批程序在EMA获得批准的依诺肝素生物类似药,截至2019年,海普瑞已进入欧盟包含前7大市场的9个国家,以销量计市场份额达17.8%,且在英国和波兰占据最大市场份额,在意大利及奥地利占据领先市场地位。

而近日瑞士市场的获批进入是海普瑞迈出欧盟市场,进入欧洲市场的重要第一步,这将进一步扩大海普瑞在欧洲的业务版图,加速实现欧洲市场的全覆盖,成为欧洲依诺肝素钠制剂市场新的领导者。

供应链的控制能力、领先的产品优势、药品质量的安全性让海普瑞在逾20年的发展历程中形成了极强的市场信任基础,竞争优势凸显。时至今日,海普瑞已经形成了以依诺肝素制剂为龙头驱动发展的 “肝素粗品-API-依诺肝素原料药-依诺肝素制剂”全产业链的布局,全产业链布局的意义在于能够极大地加强其从上游原料端到下游制剂端,即直接面对患者药品的全产业链质量安全和供应安全的把握能力。

有了“质量”这个拳头优势之后,精准销售成了海普瑞的又一大亮点,鉴于欧洲市场占全球超一半的份额,海普瑞成为首个在欧盟地区建立自有销售团队的中国药企,同时通过分销商和第三方推广机构在欧盟各个国家扩大分销网络。得益于海普瑞自建的营销网络,自进入欧盟市场后,海普瑞的市场份额逐年快速上升。经进院推广后,2019年,海普瑞的依诺肝素钠制剂凭借产品质量和成本优势,在欧洲销售势头保持持续强劲增长势头。
除了欧洲市场之外,海普瑞也在美国市场制定了详尽的开拓策略。据悉,目前,海普瑞正在通过自主申报和与一家跨国药企合作的方式进入美国市场。公开资料显示,美国也是一个规模较大的依诺肝素药品消耗国,占全球市场约15%左右的销售额,市场空间广阔。

就中国市场来说,近期的注射剂一致性评价的正式启动,这将开启中国依诺肝素市场的新格局。据了解,国内有数十家做低分子肝素制剂的企业,整体市场规模约2亿支,其中依诺肝素5000万,占比约20%,其他主要为各种低分子肝素制剂,由于中国的许多小品牌低分子肝素在全球没有可参比的原研制剂,预计将很难通过一致性评价。仿制药一致性评价是带量集中采购的“入场券”,无法通过一次性评价的企业则将面临淘汰风险,这为依诺肝素制剂等药物的发展带来巨大空间。

而据了解,已通过欧盟EMA批准的海普瑞的依诺肝素制剂在一致性评价排在所有注射剂的第二位,目前,已经完成所有的技术评审,有望率先通过审批。在一致性评价及集中采购模式下,海普瑞有望迅速扩大在国内市场的份额,提高市占率。

伴随着海普瑞国内市场一致性评价进程的提速、美国市场的稳步推进,欧洲市场份额的持续扩大,加之准入国家数量的增加和处方溢出效应的显现,海普瑞的制剂业务全年有望呈现量价齐升的局面,业绩贡献将进一步提升。而依诺肝素钠市场份额的持续扩大也将使海普瑞的肝素制剂实现全球取代,助力其成为全球肝素行业新的领导者。


本文转载自:北京商报

© 2020 海普瑞集团 版权所有粤ICP备11096806号-1