RVX-208关键性三期临床获FDA批准 海普瑞创新药战略布局加速兑现

2020年06月29日

近日,据公开报道显示,深圳市海普瑞药业集团股份有限公司(以下简称“海普瑞”,002399.SZ,09989.HK)参股公司Resverlogix Corp.研发的心脑血管药物Apabetalone(RVX-208)BETonMACE2关键性三期临床方案已经获得美国FDA批准,这是继2020年2月份该药物获得FDA授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation,BTD)后的又一重大突破性进展。

据了解,在海普瑞在研管线中,RVX-208是目前最接近商业化的核心创新药品种之一,也是近五年来,FDA在心脑血管领域仅授予过二项BTD的其中一个品种。RVX-208与包括高强度他汀类药物在内的最佳治疗标准相结合这一新型疗法,可用于II型糖尿病并发早期急性冠状动脉综合征患者严重不良心血管事件的预防,并将有望成为糖尿病高危人群重要的差异化治疗方法。

据悉,本次RVX-208关键性三期临床方案目标是用于申请新药上市批准,其研究方案中特别加入了中期数据分析节点,并且FDA同意,一旦中期数据分析结果显示有效性,该药物即可提交NDA申请获得FDA批准上市。而本次关键性三期临床的获批将为Resverlogix及其正在商议的合作带来重大积极的意义,同时也预示着RVX-208的商业化进程进一步提速,有望早日为全球患者带来福音。

回顾过去20余年的发展,海普瑞已经实现了以依诺肝素制剂为龙头驱动发展的覆盖粗品、原料药到制剂全产业链的垂直一体化布局,并已经成为全球第三大的依诺肝素制剂企业,确立了在全球肝素行业举足轻重的地位,同时加速拓展覆盖全球依诺肝素制剂市场并深度布局创新管线,致力成为国际领先的创新引领型制药企业。

众所周知,技术壁垒高、研发周期长、上市后的盈利周期也很长,是生物创新药行业的特性之一。事实上,海普瑞基于对免疫应答机制深入的了解,并通过战略性布局,建立起以心脑血管循环系统和肿瘤治疗药物为核心的品种管线,目前已经手握多个first-in-class(全球首创新药)品种的权利。

纵观海普瑞的创新药管线布局,目前除RVX-208外,已有数个创新药品种处于全球的临床中后期。一位长期关注海普瑞的业内人士表示,预计未来的3-5年,海普瑞的在研创新药品种将有望陆续获批,为公司除依诺肝素制剂和CDMO业务外带来新的强劲业务增长点。

其中,AR-301正在开展国际多中心III期临床试验,并已获得FDA授予的快速通道审批资格认定及EMA授予的罕用药资格认定;Oregovomab已经完成IIb期临床,即将启动全球III期临床试验;而AR-101正处于II期全球试验阶段。

尤为值得一提的是,海普瑞投资的原发卵巢癌一线治疗新药Oregovomab在IIb期临床试验中获得了优异的Front line数据,成为目前原发卵巢癌一线治疗的最好临床疗效的在研品种,得到了肿瘤治疗领域及外界的充分认可。业内专家对此表示,后续Oregovomab或将有望也通过全球III期临床的中期数据提前申报上市,一旦获批将有望成为近20年无新药获批的原发性卵巢癌治疗的一线标准治疗药物,早日惠及患者。

海普瑞表示,公司将继续聚焦于临床重大未被满足的需求,将在中国的首创新药管线商业化,并争取实现最大的价值,海普瑞也将继续紧跟国家政策导向,以创新为引擎,致力成为跨国运营的国际领先制药企业,造福人类。


本文转载自:中国经济网

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