海普瑞参股公司Resverlogix就Apabetalone关键性三期临床方案获得FDA批准

2020年06月24日


6月22日,深圳市海普瑞药业集团股份有限公司(以下简称海普瑞)参股公司Resverlogix Corp.宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准ApabetaloneRVX-208)的BETonMACE2关键性三期临床方案,该三期临床方案目标是取得新药上市批准。

 

今年2月份,Resverlogix宣布,其研发的心脑血管药物RVX-208已被FDA授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy DesignationBTD),该药物与包括高强度的他汀类药物在内的最佳护理标准相结合,可用于II型糖尿病并发早期急性冠状动脉综合征患者严重不良心血管事件的预防。Resverlogix官网资料显示,过去5年中,FDA在心脑血管领域一共仅授予过二项BTD,而RVX-208就获得其中一项。获得BTD认定后,FDA会加大资源投入,使得可以迅速推进工作。据Resverlogix公告显示,202062日,ResverlogixFDA举行了多学科突破性疗法进展会议,并在622日就BETonMACE2关键性三期临床计划方案获得了FDA的批准,这无疑将为Resverlogix及其正在商议的合作带来重大积极的意义。

 

值得注意的是,被批准的BETonMACE2三期方案中,加入了中期数据分析节点,并且FDA同意如果中期数据分析显示了明确的有效性,Resverlogix可即向FDA提交NDA申请。

 

而针对本次BETonMACE2临床试验,FDA建议所有患者或大多数患者将接受高剂量标准治疗,包括最大化使用葡萄糖-钠转运蛋白2抑制剂(SGLT2i),以作为临床适应症的考察。在Resverlogix已有的三期临床数据中显示,服用SGLT2i的患者在使用RVX-208时显示了相较对照组高达60%的风险几率降低。


另一方面,BETonMACE2的试验中还将增加慢性肾病(CKD)患者,包括那些比在BETonMACE中肾功能基线值更低的患者。此外,基于BETonMACE的临床结果,FDA表示,鼓励公司在BETonMACE2中探索对非酒精脂肪肝亚组以及相关探索性终点的评价。


Resverlogix公司首席执行官Donald MeCaffrey表示,本次会议和FDA进行的BTD讨论十分有建设性,我们期待公司和FDA当下及未来的工作进展。我们与FDA也探讨了关于Apabetalone正在开发的要求和NDA申请条件,值得注意的是,继RVX-208 BETonMACE试验之后的BETonMACE2关键性三期临床方案已得到FDA的认可,我们预计这将对目前正在进行的合作商议大有裨益。”



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