业务发展
业务发展

业务发展历程

2012年前,海普瑞主要致力于肝素业务的发展;

2016年,依诺肝素制剂在欧洲成功上市,逐渐形成规模化销售;

2018年,胰酶业务开始创收并逐渐完善创新集群的整合,更加明晰了发展方向;

2010年至今,逐步完成了肝素产业链整合,同步开始建立创新集群和构建与投资基金的合作,以获取新品种和新机会,包括“First-in-Class”的在内的管线品种开发在稳步进行。

未来,海普瑞将专注于打造多元化的医药产业集团,通过肝素业务、胰酶业务、创新集群产品和服务以及产业投资基金四大业务板块的快速发展,承担作为生物医药企业应有的社会责任,持续为全球患者带来福音和希望。

2018年业务概述(年报)

2018年,集团根据攀新高、走新路发展战略和年度生产经营计划,继续积极并有效地推进肝素全产业链整合,收购多普乐,打通肝素上下游产业,实现肝素全产业链一体化经营。同时,海普瑞建立并实施新的肝素粗品采购和管理模式,稳定并有效保障了肝素粗品供应,并为肝素钠原料药的增产增收创造了有利条件。SPL的胰酶原料药收入和利润快速增长;赛湾生物的CDMO业务通过收购后的业务和管理整合,收入快速增长,经营业绩明显提升。在这些因素共同作用下,海普瑞于2018年实现了在肝素业务、胰酶业务及CDMO业务上营业收入、净利润和经营活动现金流的大幅度增长。

创新药业务概述

海普瑞集团创新药开发集中于心脑血管循环系统疾病领域和抗体治疗(抗癌)领域。截至201812月,在研创新药品种已多达36种,覆盖20余种适应症,包括4个已经或准备进入III期临床阶段、9个已经或准备进入II期临床阶段、4个进入I期临床阶段、其他处于临床前阶段。其中,通过品种直接授权和设立合资公司的方式向中国市场已引进13个品种,并正在陆续引进更多的品种。6个适应症获得孤儿药资格,1个适应症获得快速评审通道。

2018年,海普瑞积极向创新药研发企业转型,实施稳健的投资与研发策略,加强对已参与投资项目的跟踪和进一步投入,持续围绕肝素主业和相关品种进行新技术、新工艺和新品种研发,努力维持和提升在肝素行业的核心竞争力,并通过自主研发和品种引进不断建立在循环系统疾病(心脑血管领域)和肿瘤治疗领域的创新药品种储备。

集团投资的创新药研发公司Resverlogix的主要品种RVX-208是一种选择性抑制溴域和额外末端结构域蛋白质的小分子药物,首个全球III期临床试验所针对的主要适应症为降低心血管疾病患者主要不良心血管事件发生率。目前,Resverlogix正在进行的RVX-208的国际多中心III期临床试验已完成全部患者入组,并达到250MACE事件的目标,即将进入临床试验揭盲阶段;同时,该品种还在美国进行治疗糖尿病性肾病的IIa期临床试验。海普瑞拥有RVX-208在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家市场许可权和全球生产供应的优先权。后续将根据临床试验结果和中国最新药政监管法规的要求完成在中国的药政申报工作。

海普瑞参股的创新药研发公司Aridis已经于2018年在NASDAQ实现上市,并与海普瑞在中国设立了合资公司深圳市瑞迪生物医药有限公司。瑞迪生物主要从事由股东Aridis授权的抗感染治疗的抗体品种在大中华区的临床开发和销售业务。目前瑞迪生物开发的品种有AR-301AR-105AR-101AR-301用于治疗金黄色葡萄球菌引起的肺炎,正在进行国际多中心III期临床试验,并且已由瑞迪生物向中国国家药品监督管理局提交了中国加入国际多中心III期临床试验的申请,临床试验申请获得批准后,中国将加入全球多中心临床试验,与美国、欧洲等国家和地区同步开展III期临床试验。AR-105用于治疗绿脓杆菌引起的肺炎、囊性纤维化,正在美国进行IIb关键性临床试验。AR-101用于治疗绿脓杆菌引起的肺炎,已经完成IIa期临床试验。

深圳君圣泰(海普瑞参股公司)研发的并拥有全球专利权的小分子创新药物,用于治疗原发性硬化性胆管炎适应症已于20189月获得美国FDA快速通道审评资格认定,正在美国开展此适应症的II期临床试验;用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)适应症已于201810月获得美国FDA进入II临床期试验的许可,并于11月获得美国快速通道审评资格认定,目前已在美国顺利启动II期临床试验;用于治疗高血脂症适应症正在澳大利亚进行Ⅰb/Ⅱa临床试验;用于治疗急性胰腺炎的多肽新药的临床II期概念验证性试验方案正在准备。

海普瑞与OncoQuest等在中国设立的合资公司深圳昂瑞生物医药技术有限公司负责OncoQuest的抗体品种在大中华区的开发和商业化。目前OncoQuest领先的抗体品种Oregovomab,适应症为原发晚期卵巢癌,在美国已经完成IIb临床试验,临床数据显示出较好的疗效,计划在完成抗体生产后,申请开展国际多中心III期临床试验。

集团投资的Kymab拥有全人源抗体技术平台KymouseTM,专注于开发肿瘤和代谢治疗领域的创新抗体药物,现有两个品种正在进行II期临床试验,一个品种处于I期临床试验阶段,并有多个临床前阶段品种。海普瑞投资的其他新药品种的研发和临床试验进展顺利。